«ВВЕДЕНИЕ В СИСТЕМУ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА (СМК). КАК ПОДГОТОВИТЬСЯ К ПРОВЕРКЕ РОСЗДРАВНАДЗОРА» Для производителей медицинского оборудования и изделий (НТК)
Семинар
10:00 – 13:00 27 октября 2022
Организаторы:
ООО «ЭФ-Интернэшнл»
Основные вопросы к обсуждению:
- Концепция качества медицинского изделия à управления компанией à отрасли в целом.
- Принципы Деминга, модель «Пирамида качества» и понятие «оценка соответствия».
- Базовый стандарт – ISO 13485 и обзор других необходимых стандартов для производителей МИ.
- Процесс сертификации и процесс инспекционной проверки – сходство и различия.
Звягин Игорь Михайлович - ведущий аудитор, Уполномоченный представитель члена национального Технического Комитета ТК 436 «Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий», член «Национальной ассоциации экспертов качества и безопасности медицинской деятельности»