meta name="yandex-verification" content="6c762e5adf958137" />
Крупнейший на Северо-Западе России организатор выставок
Скачайте наше приложение: для android для iOS
RU
ПЕТЕРБУРГСКИЙ МЕЖДУНАРОДНЫЙ ФОРУМ ЗДОРОВЬЯ

18–20 ноября 2020 | ЭКСПОФОРУМ

Ответ аудитора по сертификации систем менеджмента качества медицинских изделий, эксперта по сертификации производств медицинских изделий Звягина И.М.

02.07.2020

Во время экспертной сессии-онлайн был задан вопрос:

«Может ли медицинское учреждение считать защитную одежду, а именно, многоразовые комплекты одежды для работы в условиях пандемии коронавируса, средством индивидуальной защиты от биологических факторов и требовать сертификат соответствия ТР ТС 019/2011?

По каким стандартам в этом случае сертифицируется подобный вид одежды?»

Ответ аудитора по сертификации систем менеджмента качества медицинских изделий, эксперта по сертификации производств медицинских изделий Звягина И.М. info@getCEmark.ru

«ЛУ не может этого требовать, т.к. согласно самого ТР ТС 019/2011 «О безопасности средств индивидуальной защиты»: п.1.7. Действие настоящего технического регламента Таможенного союза не распространяется на следующие виды средств индивидуальной защиты, требования к безопасности которых устанавливаются соответствующими законодательными и иными документами государства - члена Таможенного союза и соответствующими техническими регламентами Таможенного союза:... 4) специально разработанные средства индивидуальной защиты для использования в медицинских целях и в микробиологии... »

Защитная одежда для врачей должна соответствовать (на выбор):

Действующие российские стандарты:

- ГОСТ EN 13795-2011 Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования.

- Часть 1. Общие требования - http://docs.cntd.ru/document/1200098677

- Часть 2. Методы испытаний - http://docs.cntd.ru/document/1200100878

- Часть 3. Требования к исполнению и уровни исполнения - http://docs.cntd.ru/document/1200098693

- ГОСТ Р 58396-2019 Маски медицинские. Требования и методы испытаний - http://docs.cntd.ru/document/1200163559/

- ГОСТ Р 58551-2019 Изделия медицинские одноразовые из нетканых материалов. Одежда и белье хирургические одноразовые из нетканых материалов. Технические требования для государственных закупок - http://docs.cntd.ru/document/1200167885/

- ГОСТ 12.4.175-88 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Одежда специальная защитная. Нормы проницаемости микроорганизмами - http://docs.cntd.ru/document/1200012778/

- ГОСТ 12.4.136-84 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Средства индивидуальной защиты. Метод определения проницаемости микроорганизмами (с Изменением N 1) - http://docs.cntd.ru/document/1200012741

- ГОСТ 29122-91 Средства индивидуальной защиты. Требования к стежкам, строчкам и швам - http://docs.cntd.ru/document/1200019689

Стандарты ISO:

- ISO 22612:2005 «Clothing for protection against infectious agents — Test method for resistance to dry microbial penetration» (Одежда для защиты от носителей инфекции. Метод испытания для определения устойчивости к проникновению сухих бактериальных сред) https://www.iso.org/standard/35058.html - ГОСТа НЕТ

- ISO 22610:2018 «Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment — Test method to determine the resistance to wet bacterial penetration» (Хирургические простыни, халаты и костюмы для чистых помещений для пациентов, медицинского персонала и оборудования, используемые как медицинские изделия. Метод испытания для определения устойчивости к проникновению влажных бактериальных сред)    https://www.iso.org/standard/63671.html - ГОСТа НЕТ

- ISO 22609:2004 «Clothing for protection against infectious agents — Medical face masks — Test method for resistance against penetration by synthetic blood (fixed volume, horizontally projected)» (Одежда для защиты от инфекционных агентов. Медицинские маски. Метод испытания на сопротивление проникновению синтетической крови (установленный объем, горизонтально направленный))      https://www.iso.org/standard/35055.html - ГОСТа НЕТ

- китайский стандарт - https://www.chinesestandard.net/PDF.aspx/GB19082-2009

- рекомендации WHO - https://www.who.int/medical_devices/meddev_ppe/en/

- требования американского FDA - https://www.fda.gov/medical-devices/general-hospital-devices-and-supplies/personal-protective-equipment-infection-control

- вопросы о СИЗах к FDA - https://www.fda.gov/medical-devices/personal-protective-equipment-infection-control/questions-about-personal-protective-equipment-ppe

- перечень разных других стандартов Евросоюза по СИЗам - https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_20_502